Nisticò: "In dati Careggi assenza segnali di sicurezza in seguito ai controlli endocrinologici dell'intero gruppo di pazienti"
"Alla luce dei dati scientifici che ad oggi rimangono inconcludenti sul rapporto beneficio-rischio per gli adolescenti con disturbo di disforia di genere, l'Aifa rimane vigile e sensibile all'evoluzione del contesto scientifico internazionale e avvierà una discussione e una rivalutazione sull'inclusione della triptorelina nell'elenco dei medicinali istituiti ai sensi della legge 648 del 1996, di concerto con l'istituendo tavolo del ministero della Salute e con le principali società scientifiche coinvolte, la Società italiana di endocrinologia, la Società italiana di andrologia e medicina della sessualità, e la Società italiana di endocrinologia e diabetologia pediatrica. La scienza è in continua evoluzione e sono necessarie evidenze sperimentali e cliniche più approfondite per supportare l'uso di triptorelina negli adolescenti con disforia di genere". Lo ha detto Robert Giovanni Nisticò, presidente dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), in audizione alla Commissione Affari sociali della Camera nell’ambito della discussione congiunta delle risoluzioni sulla definizione di linee guida in materia di disforia di genere.
"Occorre affrontare questo delicato tema con metodo scientifico rigoroso e 'based evidence'", ha sottolineato annunciando che il 23 maggio si terrà l'incontro con tutte le società scientifiche interessate.
"Il numero dei soggetti trattati con triptorelina nelle singole regioni in base ai dati ricevuti dall'Aifa per l'anno 2023 è di circa 25 - ha detto Nisticò - E' possibile che questi casi siano sovrastimati per possibili casi di duplicazione anche a fronte di mobilità interregionale. Inoltre non è possibile escludere con certezza che i soggetti identificati siano tutti riferibili alla condizione di disforia di genere".
"L'ospedale Careggi ha trasmesso ad Aifa e alla Regione Toscana su base trimestrale un file complessivo relativo a tutti i pazienti seguiti dalla Struttura dipartimentale di Andrologia, Endocrinologia, Incongruenza di genere e sottoposti a trattamento ormonale, inclusa la triptorelina, e condiviso anche in sede di ispezione ministeriale. La struttura del file non consente una agevole distinzione tra le varie categorie di soggetti, ovvero adolescenti con disforia di genere rispetto ad adulti con percorso transgender o rispetto ad altri soggetti in trattamento per condizioni analoghe. E neppure tra soggetti in carico alla Regione Toscana provenienti da altre regioni. I dati confermavano l'assenza di segnali di sicurezza in seguito ai controlli endocrinologici dell'intero gruppo di pazienti, mentre nessuna informazione era presente in merito alle valutazioni psicologiche o psichiatriche", ha affermato il presidente dell'Agenzia italiana del farmaco.
"Negli ultimi 3 anni la Regione Toscana non ha inviato ad Aifa il file trimestrale aggregato con i dati di spesa, il file con i monitoraggi clinici suddiviso per l'indicazione. Ciò rende complesso, se non impossibile, identificare correttamente la regione di provenienza dei soggetti inclusi nel file inviato al Careggi - ha rimarcato - Aifa ha costantemente verificato l'assenza di segnali di sicurezza relativi alla triptorelina per il trattamento della disforia di genere. L'ultimo dato aggiornato nella rete di farmacovigilanza elaborato nel mese di aprile 2024, che fotografa la situazione fino a tutto gennaio 2024, non riporta alcuna segnalazione riguardo la triptorelina per la disforia di genere nella fascia d'età 10-18 anni".
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